Op 12 November 2022 ontvingen jullie een Nieuwsbrief  betreffende de Europese verordening 2019/6: wat komt er zoal op ons af vanaf 28/1/2022?

Morgen is het dus zover. De Europese verordening 2019/6 gaat in voege. 

Een Europese verordening gaat voor op de nationale wetgeving en is meteen geldig in de hele Europese Unie. Hoewel nog niet alle EU Implementing Acts tegen morgen gepubliceerd zullen zijn, gaat deze wetgeving onverminderd door.
De huidige nationale regels blijven van toepassing, voor zover ze niet in strijd zijn met de Europese verordening.

We herhalen even de belangrijkste praktische zaken aan de Europese Verordening die morgen in voege gaat.

• Online verkoop niet-voorschriftplichtige geneesmiddelen?
  • Even herhalen: het kan enkel voor dieren van eigen klanten, enkel voor niet-voorschrift plichtige producten, en onder bepaalde voorwaarden. Je moet hier rekening houden met de Wet op de uitoefening van de diergeneeskunde. Die stelt immers dat je eerst een dier moet onderzocht hebben, lees minstens in je bestand hebben.
     
  • En nu?   Een openbare webshop wordt dus moeilijk met de regelgeving van verkoop aan eigen patiënten. Ga je toch van start, meldt dit dan bij het FAGG en zorg voor het bijhorend logo. Je kan het logo nu reeds aanvragen: mailen naar infovet@fagg.be 
     
• Nieuwe voorschriften?
  • Even herhalen: Vanaf 28/1/2022 zal de identificatie van het te behandelen dier en de actieve substantie op het voorschrift moeten vermeld worden. De voorschriften voor voedselproducerende dieren voldoen hier reeds aan, dus men kan in principe deze VS in 3-luik gebruiken vanaf 28/1/2022. 
     
  • En nu? Er was twijfel over het begrip “identificatie”. Een hamster heeft immers niet altijd een gekende geboortedatum, laat staan een chipnr. Met identificatie bedoelt men “zo goed als mogelijk”. Het spreekt voor zich dat diersoort, geslacht, evt roepnaam al heel wat is in bepaalde gevallen.
    
    Heb je nog voorschriften voor niet-voedselproducerende dieren, vergeet dan de identificatie van het dier en actieve substantie dus niet te vermelden. Moet je er bestellen? Maak dan gebruik van de voorschriften voor voedselproducerende dieren, maar bestel er niet te veel. Mogelijk komen er binnenkort Europese (en hopelijk ook elektronische) voorschriften aan.
     
• Aankopen buiten België niet meer alleen voor cascade middelen
  • Even herhalen: Je zal ook in het buitenland bij een groothandel/verdeler kunnen bestellen, alsook bij bepaalde fabrikanten aldaar.  Belangrijk detail is echter dat de in het buitenland aangekochte producten in België vergund moeten zijn om gebruikt of verkocht te mogen worden.
     
  • En nu? Hiervoor moet je natuurlijk gebruik kunnen maken van en toegang krijgen tot een duidelijke overzichtelijke centrale Europese database. Die zou er komen, maar het Europees Geneesmiddelenagentschap is echter nog bezig deze databank te ontwikkelen. Ze is dus spijtig genoeg nog niet beschikbaar.
     
• Cascaderegels een beetje flexibeler
  • Even herhalen: naast de bestaande opties mag je ook in een andere EU lidstaat een aldaar voor humaan vergund geneesmiddel aankopen. En men gaat nog verder: als je echt ten einde rade bent kan je een diergeneesmiddel invoeren uit een derde land (geen EU lidstaat dus), weliswaar voor dezelfde diersoort en zelfde indicatie, met uitzondering van vaccins.  Wat betreft cascade blijft het wel nog steeds de regel dat je hier enkel van gebruik mag maken als het gaat om onaanvaardbaar lijden: wat men verstaat onder “onaanvaardbaar lijden” staat niet in de wetgeving.
     
  • En nu? Je hebt immers een online consulteerbaar medium nodig, toch?  De Union Product Database (UPD) zal morgen beschikbaar worden voor alle dierenartsen. Hierover zal een communicatie volgen door het EMA. Verschillende lidstaten hebben echter al laten weten dat ze er niet in zullen slagen om al hun producten tijdig op te laden. De eerste weken zal deze database dus nog niet volledig zijn.
     
• Tot slot: het Europees nummer (VHB-nummer)
  • De verplichting tot het registreren van de VHB-nummer in de registers is een verplichting die in de Verordening zelf staat (en waar België als lidstaat eigenlijk zelf geen vragende partij voor was). Dit moet toegepast worden vanaf 28/01/2022. 
     
  • De VHB-nummers zijn beschikbaar in de geneesmiddelendatabank van het FAGG. Dit is ook de plaats waar de software firma’s hun gegevens kunnen halen): https://geneesmiddelendatabank.fagg-afmps.be/#/query/veterinary/
     
  • Werk aan de winkel dus voor je software provider! Sommigen zullen dit mogelijk reeds gecommuniceerd hebben hoe je dit moet implementeren in jouw programma. Indien niet? Contacteer hen dan even om te horen hoe je dit best oplost.

Heb je nog vragen na dit overzicht? Aarzel dan niet om het FAGG te contacteren voor meer informatie.

Nog geen lid bij SAVAB-Flanders maar wel geïnteresseerd om dergelijke informatie te blijven ontvangen? Aarzel dan niet en maak jezelf lid op onze website!