Beste collega,

U heeft ongetwijfeld onderstaande info reeds enkele keren zien passeren in je mailbox, maar informeren je graag toch nog eens over de wijziging in de wetgeving omtrent het gebruik van kritische anbiotica vanaf 1 september.

We vroegen ook advies, over hoe je als dierenarts moet handelen, wanneer enkel een kritisch antibioticum vergund is voor gebruik.

Vanaf 1 september 2024 is het verplicht om het gebruik (toedienen, afleveren of voorschrijven) van quinolonen en 3de en 4de generatie cefalosporinen (kritisch belangrijke antibiotica) voor alle diersoorten te verantwoorden door middel van een antibiogram.

Deze verplichting bestaat al voor het gebruik van kritisch belangrijke antibiotica bij voedselproducerende dieren en zal vanaf 1 september 2024 voor alle dieren gelden (Gewijzigde Koninklijk Besluit van 21 juli 2016). De voorwaarden voor het gebruik van quinolonen en 3de en 4de generatie cefalosporines, met uitzondering van intra-mammaire preparaten (d.w.z. moleculen waaraan een rode AMCRA-kleurcode is toegekend), zullen vanaf 1 september 2024 gelden voor alle dieren, inclusief gezelschapsdieren en paarden. Dierenartsen zullen daarom alleen kritisch belangrijke antibiotica mogen voorschrijven, leveren of toedienen als een gevoeligheidstest (antibiogram) aantoont dat de te behandelen infectie wordt veroorzaakt door een bacteriestam die alleen gevoelig is voor het geteste kritisch belangrijke antibioticum. Er gelden kwaliteitsnormen voor laboratoria die antibioticagevoeligheidstesten uitvoeren. Het onderstaande kader beschrijft de uitzonderlijke situaties en de procedure die in dergelijke gevallen moet worden gevolgd.

Uitzonderingen de toepassing van het antibiogram voor het gebruik van kritisch belangrijke antibiotica:

Wanneer de bacteriestam niet geïsoleerd kan worden, er geen antibiogram beschikbaar is voor de geïdentificeerde bacteriestam of het onmogelijk is om stalen te nemen, voorzag het koninklijk besluit van 16 juli 2016 reeds in de mogelijkheid om af te wijken van de gestelde voorwaarden.

In de hierboven beschreven omstandigheden blijft het gebruik van een kritisch antibioticum mogelijk mits een schriftelijke verantwoording van de dierenarts op basis van actuele wetenschappelijke gegevens met betrekking tot de antibioticaresistentie van de bacteriestam die vermoedelijk de infectie veroorzaakt en waaruit blijkt dat alleen kritisch belangrijke antibiotica werkzaam zijn.

Het gewijzigde Koninklijk Besluit voegt eraan toe dat een kritisch belangrijk antibioticum ook mag worden gebruikt als het niet kritisch antibioticum, waarvoor de geteste bacteriestam gevoelig is, niet kan worden gebruikt omwille van hun farmacokinetische of farmacodynamische eigenschappen, opnieuw mits een schriftelijke verantwoording van de dierenarts.

In alle gevallen moeten de resultaten van de tests waarop de behandeling is gebaseerd ten minste vijf jaar worden bewaard en beschikbaar zijn voor inspectie.

De andere uitzonderingsgevallen, die al voorzien waren in het Koninklijk Besluit van 21 juli 2016, blijven van toepassing:

- Uitzonderlijke noodsituatie: “In uitzonderlijke en zeer dringende gevallen kan een dierenarts, onder zijn/haar eigen verantwoordelijkheid, na een klinisch onderzoek, een kritisch belangrijk antibioticum aan een dier toedienen wanneer dit naar zijn/haar mening de enige behandeling is die het leven van het dier kan redden of onherstelbare schade kan voorkomen.” Het is echter altijd nodig om een antibioticagevoeligheidstest uit te voeren en, zodra de resultaten beschikbaar zijn, de behandeling zo nodig aan te passen. In afwachting van de resultaten kan alleen de dierenarts antibiotica toedienen, en alleen aan het dier in kwestie.

Lees hier de informatie van het FAGG over het gewijzigde KB van 21 juli 2016.

Wat met bijzondere dieren en cascadewetgeving

SAVAB vroeg advies aan AMCRA omtrent het gebruik van kritische antibiotica bij de bijzondere huisdieren. We geven een voorbeeld: wat met bijvoorbeeld een pasteurellainfectie bij een konijn? Momenteel is het enige geregistreerde antibiotica bij konijnen in België hiervoor enrofloxacine, maar dat is een kritisch antibioticum. Anderzijds zou je ook trimetoprim/sulfa kunnen inzetten wat een "geel" antibioticum is volgens de AMCRA indeling. 

We vroegen dus aan AMCRA welke wetgeving er voorrang kreeg, want dit is momenteel nog niet duidelijk:

• kies je voor een geel antibioticum, maar dan off-label om geen cultuur en antibiogram aan te leggen;

OF

•  kies je voor een rood antibioticum, om te voldoen aan de wetgeving rond cascade

AMCRA erkent dat dit momenteel een beetje haaks staat op het doel van het beperken van antibioticumresistentie, maar wijst erop dat je in eerste instantie zou gebruik moeten maken van een product dat geregistreerd is voor die indicatie bij die diersoort (enrofloxacine dus). Je moet in dat geval dus wel een cultuur aanleggen. Naar de toekomst toe hopen we uiteraard dat deze regelgeving versoepelt wordt zodat wanneer geen niet kritisch antibioticum vergund is voor een diersoort en voor een indicatie, men terecht zou kunnen bij een niet kritisch antibioticum vergund bij een andere diersoort (en voor dezelfde indicatie) of bij dezelfde diersoort (maar een andere indicatie). 

Dus, wanneer je een kritisch antibioticum wilt inzetten, ook wanneer dit het enige vergunde product is voor die diersoort en die indicatie, moet je ook een antibiogram laten aanleggen.